Tìm Hiểu Quy Trình Sản Xuất Thuốc Viên Nén

Bạn đã bao giờ thắc mắc quy trình sản xuất thuốc viên nén diễn ra như thế nào chưa? Quy trình này gồm nhiều công đoạn khác nhau và mỗi công đoạn lại có những yêu cầu riêng, đòi hỏi nhà máy tuân thủ chính xác. Để biết thêm về quy trình này mới quý bạn đọc cùng theo dõi bài viết sau.

Nhập nguyên liệu

Thuốc được cấu thành bởi nhiều nguyên liệu do đó cần phải có sự chuẩn bị thật kỹ càng. Đối với những thuốc viên nén đông dược. Nguyên liệu của chúng là từ thảo dược thiên nhiên. Vì vậy nguyên liệu nhập vào phải đảm bảo nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng. Không sử dụng thuốc trừ sâu cũng như phân bón hóa học trong quá trình chăm sóc. Đây là bước quan trọng trong quy trình sản xuất thuốc.

Lấy mẫu kiểm nghiệm

Sau khi nguyên liệu được nhập về sẽ được mang đi tiến hành kiểm nghiệm. Việc lấy mẫu kiểm nghiệm này nhằm mục đích kiểm tra trong nguyên liệu có chứa chất độc hại nào không. Đồng thời là kiểm tra chất lượng của nguyên liệu. Loại bỏ các nguyên liệu không tương tác được với nhau.

Chuyển nguyên liệu vào xưởng sản xuất

Trước khi đưa tất cả các nguyên liệu vào xưởng sản xuất thì số lô nguyên liệu phải được kiểm duyệt 100%. Trường hợp không đạt chuẩn thì quy trình sản xuất thuốc viên sẽ ngay lập tức phải dừng lại. Không được phép sản xuất khi nguyên liệu không đạt chuẩn.

Cân chia mẻ, tiến hành bào chế

Sau khi bắt đầu vào dây chuyền sản xuất. Số nguyên liệu sau khi được kiểm duyệt kỹ sẽ được cân và chia thành nhiều mẻ. Máy trộn nguyên liệu sẽ thực hiện việc trộn đều nguyên liệu.

Nguyên liệu sản xuất thuốc khi được nhập về sẽ được kiểm tra chất lượng trước khi chuyển vào xưởng sản xuất

Tạo hạt

Có 3 phương pháp tạo hạt: tạo hạt ướt, tạo hạt khô và dập thẳng. Trong đó, phương pháp tạo hạt ướt là phương pháp thông dụng nhất hiện nay với ưu điểm: dễ bảo đảm độ bền cơ học của viên, dược chất dễ phân phối vào từng viên, quy trình và thiết bị đơn giản, dễ thực hiện.

Tạo hạt ướt có thể thực hiện bằng cách xát hạt qua rây hoặc bằng thiết bị tầng sôi. Để hạn chế tác động của độ ẩm và nhiệt, tiết kiệm mặt bằng sản xuất. Hiện nay trong sản xuất công nghiệp, người ta thường tạo hạt bằng thiết bị tầng sôi.

Dập viên

Nguyên liệu sẽ được chuyển sang máy dập viên nén. Máy dập viên sẽ tiến hành dập viên, định hình sản phẩm. Các bộ chày của máy có hình oval hoặc hình tròn tùy theo yêu cầu của sản phẩm. Hoạt động dựa trên nguyên tắc: nén hỗn hợp bột hoặc hạt giữa hai chày trong một cối cố định.

Trong toàn bộ quá trình sản xuất, gia công viên nén nhân viên cần phải giám sát liên tục. Thường xuyên lấy mẫu đi kiểm tra khối lượng, kích thước. Nếu có sai lệch cần phải tiến hành điều chỉnh ngay. Độ cứng của thuốc cũng cần phải được kiểm tra kỹ càng.

Máy dập viên có nhiều loại. Tùy vào nhu cầu cũng như tính toán của doanh nghiệp mà lựa chọn loại máy phù hợp. Nhưng nhìn chung chúng đều có một số ưu điểm sau:

  • Được làm bằng thép không gỉ, vỏ được đóng kín và thẩm mỹ tốt. Bề mặt của tháp quay được phủ một lớp cứng để bề mặt tháp có khả năng chống mài mòn. Máy phù hợp với các yêu cầu của GMP.
  • Máy dập viên tốc độ cao trang bị bộ điều khiển loại bỏ chất thải, bộ mã hóa quay, cảm biến áp suất, van điện từ chất thải, v.v. có thể được sử dụng để loại bỏ đơn vị chất thải ở trạng thái viên.
  • Thiết kế chống dầu, chống bụi và chống ồn đặc biệt.
  • Hệ thống điều khiển điện tử đáng tin cậy, nguyên tắc điều khiển tiên tiến và các linh kiện nhập khẩu đáng tin cậy đảm bảo lựa chọn các chương trình khác nhau và chức năng bảo vệ liên động. Hệ thống điều khiển có thể giám sát chính xác toàn bộ quá trình sản xuất.

Máy dập viên dạng xoay tròn 31 chày

Bao phim

Sau khi đã hoàn thành dập viên, thuốc sẽ được bao phim. Quá trình bao phim này sẽ gồm 3 bước nhỏ. Gồm phun dịch bao, đảo viên và tiến hành sấy viên.

Trên thực tế có hai cách bao viên: bao đường và bao mỏng hay còn gọi là bao phim. Bao đường tốn thời gian, vỏ bao chiếm khối lượng lớn so với viên, kỹ thuật bao phụ thuộc vào kinh nghiệm. Do vậy, những năm gần đây người ta thường bao màng mỏng (bao phim/bao màng).

Nguyên liệu tạo màng là các polime, được hoà tan hay phân tán vào một dung môi hay môi trường phân tán thích hợp rồi phun vào viên. Sau khi sấy cho dung môi hay môi trường phân tán bay hơi hết, polyme sẽ bám thành màng mỏng xung quanh viên. Tuỳ theo mục đích bao mà sử dụng các loại polyme khác nhau:

  • Bao màng bảo vệ: dùng polyme có khả năng chống ẩm và dễ tan trong dịch vị như HPMC, PEG 600…
  • Bao màng tan ở ruột: dùng các polyme kháng dịch vị và tan ở ruột như Eudragit L, S… Bên cạnh polyme tạo màng, còn có các chất làm dẻo để tăng độ dẻo dai, đàn hồi của màng như: PGE, glycerin…

Ép vỉ – đóng lọ

Tùy theo đăng ký mà sản phẩm có thể ép vỉ hay đóng lọ tùy theo yêu cầu của doanh nghiệp. Quy trình sản xuất thuốc viên nén chuẩn GMP sẽ thực hiện đúng theo yêu cầu đó.

Nếu đóng lọ thì sẽ sử dụng máy đóng lọ. Máy có khả năng đếm đúng số lượng viên theo tiêu chuẩn của mỗi lọ.

Nếu ép vỉ sẽ sử dụng máy ép vỉ. Sau khi thuốc được đưa vào vỏ, máy sẽ tiến hành hàn vỏ nhôm kín. Đảm bảo độ ẩm không khí không tác động được vào thuốc bên trong.

Về máy ép vỉ thuốc cũng có nhiều loại máy. Đa số chúng cũng có các ưu điểm chung:

  • Máy ép vỉ thuốc tự động có thể tạo hình vỉ, dán nóng, in số lô, tạo ấn tượng và cắt đường vân, v.v. tất cả đều áp dụng định hướng trục gá , dễ dàng điều chỉnh và định hướng chính xác.
  • Có thể phù hợp với bao bì thẻ thuốc có kích thước khác nhau, có thể gia nhiệt, tạo hình dương, moiré lên và xuống, niêm phong làm nóng xi lanh khí, cấp liệu tự động, in số lô tự động, khuôn cắt tự động, dễ vận hành và đáng tin cậy.
  • Dễ thay khuôn và tiết kiệm vật liệu.

Máy ép vỉ xé tốc độ cao

Đóng gói

Sau khi ép vỉ, đóng lọ thì nhà sản xuất sẽ tiến hành đóng gói theo mẫu đã đăng ký. Phải ghi rõ thông tin cần thiết để người tiêu dùng tiện theo dõi và kiểm tra.

Kiểm nghiệm chất lượng

Như tên gọi đây là bước kiểm tra chất lượng cuối cùng. Nếu bỏ qua bước này, sản phẩm sẽ không được phép đưa vào lưu hành. Với giai đoạn này nhà sản xuất cần phải kiểm tra lại lần nữa xem sản phẩm đã đạt chất lượng hay chưa.

Lưu giữ hồ sơ, bàn giao sản phẩm

Cuối cùng, thông tin về sản phẩm sẽ được lưu giữ lại, tiện cho việc tra cứu sau này. Nhà máy sẽ tiến hành bàn giao thuốc viên nén cho phía khách hàng đúng tiến độ cam kết.

Trên đây là toàn bộ quy trình sản xuất thuốc viên đạt chuẩn GMP. Hy vọng quý bạn đọc sẽ có thêm thông tin sau khi đọc bài viết này.